ביום שישי שלחה ה- FDA מכתב אזהרה לאנה וויצ'יצקי, מנכ"לית חברת 23andMe, שירות בדיקות גנום אישי, ובו אמרה לחברה להפסיק למכור את המוצר שלהם מייד. זה היה מכתב אינטנסיבי במיוחד. היא ציטטה את היעדר הראיות למספר טענות שהועלתה על החברה בנוגע לתועלת הרפואית של התוצאות הגנטיות שלהם והסכנות הטענות הללו, והיא תוארה "חמורה בצורה בלתי רגילה" ו"השתוללות אכזרית ".
"אינך צריך להיות מומחה בתקנות המכסות בדיקות רפואיות כדי לדעת שמינהל המזון והתרופות עשה את זה ממש עם ה- 23andMe של עמק הסיליקון, " כותב סקוט הנסלי ב- NPR.
הבעיה אינה שהחברה עושה בדיקות גנטיות, אלא שהיא משווקת את הבדיקה כשירות רפואי שיכול לעזור לאנשים לתכנן חיים בריאים יותר. אבל, באמת, הוויכוח הזה לא נוגע ל- 23andMe, אלא לשאלה רחבה יותר כיצד למסור ולפרש נתונים גנטיים אישיים. האם אנשים יכולים לפרש את התוצאות שלהם ולפעול באופן מתאים מבחינה רפואית?
ה- FDA מצביע על גן BRCA כדוגמה:
לדוגמה, אם הערכת הסיכון הקשורה ל- BRCA לסרטן השד או השחלה מדווחת על חיוביות שקריות, היא עלולה לגרום למטופל לעבור ניתוח מונע, מניעה כימית, בדיקה אינטנסיבית או פעולות אחרות המעוררות תחלואה, בעוד שלילית שגויה עלולה לגרום ל אי זיהוי סיכון בפועל שעלול להתקיים.
הבעיה הגדולה יותר, כפי שציין כריסטין גורמן בסיינטיפיק אמריקן, הערכה של $ 99 מ- 23andMe יכולה לספק לך נתונים אך לא יכולה לנתח אותם עבורך. פשוט להשיג את הרצף הגנטי שלך מבלי להשוות אותו לאחרים זה לא כל כך שימושי. אתה זקוק לניתוח כדי לזהות סיכונים רפואיים, כותב גורמן:
שימוש בערכות גנים ביתיות כדי לדמיין מאיפה אבות אבותכם עשויים להיגמל הוא דבר אחד. זה בעצם המקבילה של המאה ה -21 לחיפוש ההורוסקופ שלך - מבדר, אבל לא ממש עניין של חיים ומוות. לנתוני רצף זולים של 23andMe וחברות אחרות לבדיקת גנים יש פוטנציאל גדול בהרבה לפגוע ללא הפרשנות הראויה של התוצאות, שעדיין די קשה ויקרה ברוב המקרים.
23andMe מעולם לא אושר לשימוש רפואי. החברה פנתה לאישור ה- FDA בספטמבר 2012, ולא רק שלא הצליחה להעפיל, אלא לא הצליחה להתייחס לאף אחת מהשאלות והנושאים שהעלתה הסוכנות בנוגע לאותה בקשה, על פי ה- FDA. למעשה, ה- FDA אומר במכתבו כי הוא לא שמע מילה מ- 23andMe מאז מאי. מרבית תומכיה של 23andMe אינם חולקים אם החברה שיחקה לפי הכללים עם ה- FDA. במקום זאת, הם טוענים שהחוקים מטופשים. בשיחה כותב גולסון ליון:
איכשהו ממשלות ארה"ב ובריטניה מוצאות את זה מקובל לאחסן כמויות עצומות של נתונים על אזרחיהן ושל שאר העולם. הם שמחים לבזבז מיליארדים על מעקב המוני שכזה. אבל אם אותם אנשים רוצים לבזבז את כספם כדי לקדם רפואה גנומית ואולי לשפר את בריאותם בתהליך, הם רוצים להפסיק אותם.
בוושינגטון פוסט כותב טימותי ב. לי:
ליתר דיוק, לחולים יש זכות לקבל החלטות מטומטמות אם הם רוצים. איננו אוסרים על חולים לקרוא ספרי לימוד רפואיים או WebMD, למרות שללא ספק מוביל לכך אבחנות עצמיות מזיקות. בחברה חופשית, לחולים יש זכות למידע מדויק אודות בריאותם, גם אם אנשי מקצוע ורגולטורים חוששים כי מטופלים ישתמשו בה לרעה. זה כולל מידע על הקוד הגנטי שלנו.
עבור לי וגהולסון השאלה היא לא באמת האם 23andMe לא הצליח לעבוד עם ה- FDA או לא, אלא לגבי זכותנו המהותית לנתונים שלנו. וכישלונו לכאורה של 23andMe לעבוד עם ה- FDA יכול להחזיר כל מיני שירותי בדיקות גנטיות, כך אומר מתיו הרפר בפורבס:
ככל הנראה ה- FDA היה מעוניין להיות מסוגל לווסת בדיקות גנטיות באותה צורה שהיא עושה תרופות, ולווסת כל שימוש פרטני כדי לוודא שיש מספיק נתונים שיתמכו בכך. אבל זה בלתי נסבל; יש כשני תריסר תרופות המאושרות מדי שנה, בעוד שיש עשרות אלפי גנים שמשמעותם דברים שונים בשילובים שונים, או כאשר ישנם שינויים שונים בהם.
לעת עתה, אם היא תרצה להיות בקצה הדימום של בדיקות גנטיות אישיות, 23andMe יצטרך לנסות לתקן את העניינים עם ה- FDA. יש להם 15 יום להגיב למכתב ה- FDA, אך ייתכן שיהיה כבר מאוחר מדי.
עוד מ- Smithsonian.com:
מעבדה לגנטיקה או סטודיו לאומנות?
אישה אחת יכולה להיות בעלת זהויות גנטיות מרובות - שלה, הסוד שלה, וכל ילדיה
