https://frosthead.com

ה- FDA מאשר תרופה ראשונה לטיפול בדיכאון לאחר לידה

דיכאון לאחר לידה הוא הסיבוך השכיח ביותר של ההיריון, ומשפיע על אחת לשבע נשים שילדו לאחרונה. ביום שלישי, כפי שדווחו אליזבת צ'אק ולורן דאן מה- NBC News, הודיע ​​ה- FDA כי היא אישרה את התרופה הראשונה אי פעם המיועדת במיוחד למצב זה, ומציעה אפשרות טיפול מבטיחה ומהירה לפעול לאמהות טריות שנאבקות בדיכאון.

התרופה נקראת brexanolone (שם המותג שלה הוא Zulresso) והיא פותחה על ידי החברה הבסיסית מסצ'וסטס Sage Therapeutics. באופן מכריע, הברקסנולון מטפל בשינויים ההורמונליים שנשים חוות במהלך ההיריון ואחרי הלידה; הוא מכיל צורה סינתטית של ההורמון allopregnanolone, נגזרת של פרוגסטרון שעולה במהלך ההיריון ונופלת במהירות אחרי שנולד תינוק. לדיכאון אחרי לידה אין סיבה יחידה, אך ההורמונים המשתנים באופן דרמטי נחשבים למלא תפקיד, מה שמפעיל תגובות כימיות במוח העלולות לגרום לתנודות במצב הרוח.

עבור חלק מהנשים הסובלות מהמצב, דיכאון אחרי לידה מתיש, ואפילו מסכן חיים. זה נבדל מ"כחול התינוקות ", תסמינים נפוצים ובעיקר קצרי מועד בקרב אמהות טריות הכוללות עצב, עצבנות וקשיי שינה. על פי מרפאת מאיו, סימני דיכאון אחרי לידה "הם עזים יותר ונמשכים זמן רב יותר", ויכולים לכלול שינויים במצב הרוח הקשים, בכי מופרז, אובדן תיאבון וקשיי הקשר עם התינוק החדש. נשים מסוימות "עשויות לחוות מחשבות על פגיעה בעצמם או על פגיעה בילדם", אמרה טיפאני פרחיונה, מנהלת המחלקה למוצרי פסיכיאטריה במרכז להערכת סמים ומחקר של ה- FDA, בהצהרה שהודיעה על הטיפול החדש.

עד כה, נשים שאובחנו עם דיכאון אחרי לידה קיבלו אותם תרופות נוגדות דיכאון כמו האוכלוסייה הכללית, דבר שיכול לקחת בין שבועיים לארבעה שבועות עד שהן מתחילות לעבוד - זמן רב עבור נשים שעלולות להיאבק בטיפול וטיפוח התינוקות שלהן. צורך בתקופה חשובה בהתפתחותם. ברקסנולון, לעומת זאת, מתחיל לעבוד תוך 48 שעות, על פי פאם בלוק מהניו יורק טיימס .

התרופה ניתנת תוך ורידי לאורך 60 שעות. הוא נבדק בשלושה מחקרים קליניים שכללו 247 נשים שנבחרו באופן אקראי לקבל עירוי של ברקסנולון או פלצבו. כל הנשים ילדו תוך חצי שנה וחוו דיכאון בינוני או חמור לאחר לידה. התסמינים השתפרו בקרב נשים שקיבלו גם את התרופה וגם את הפלצבו - "תופעה שכיחה במחקרים על טיפולי דיכאון, " מציינת בלוק - אולם יותר נשים בברקסאנולון דיווחו על שיפור בתסמינים, והשיפור היה משמעותי יותר מאשר בקרב הנשים קבוצת פלצבו.

התסמינים הוערכו באמצעות סולם דירוג הדיכאון של המילטון, כלי הערכה נפוץ. ציון בין אפס לשבע נחשב ל"טווח נורמלי ", או ללא תסמינים דיכאוניים, ואילו ציון של יותר מ- 24 מעיד על דיכאון חמור. באחד המחקרים, נשים החלו את הניסוי עם ציונים של בערך 28; לאחר קבלת העירוי, הציון הממוצע של קבוצת פלצבו ירד ל -14, ואילו ציוני קבוצת הברקסנולון ירדו לממוצע של תשע או 10. פעמיים כמו נשים רבות בקבוצת הברקסנולון מדורגות שבע או פחות בסולם.

היתרונות של ברקסנולון נמשכו 30 יום. היו דיווחים אנקדוטליים על שיפורים שנמשכו זמן רב יותר מזה, אך מדענים זקוקים ל"נתונים נוספים כדי להבין מה קורה באוכלוסייה גדולה יותר לאחר 30 יום ", סמנתה מלצר-ברודי, מנהלת התוכנית לפסיכיאטריה בלידה באוניברסיטת צפון קרוליינה בצ'אפל היל. החוקר הראשי של המחקרים, מספר לבלוק.

למרות ההבטחה שלה, לברקסאנולון יש חסרונות. זה צריך להיות מנוהל במתקן רפואי - לא רק בגלל שהוא ניתן דרך הווריד, אלא גם מכיוון שמטופלים צריכים להיות במעקב אחר תופעות לוואי שליליות. השכיחות ביותר שנצפו במחקרים הקליניים היו נמנום וסחרחורות, אך חלק מהנשים חוו גם "הרגעה מוגזמת" ו"אובדן הכרה פתאומי ", המהוות סיכון לפגיעה קשה, על פי ה- FDA.

גם הטיפול יקר; זה יכול לעלות בין 20, 000 ל 35, 000 $, לא כולל עלות השהות בבית החולים. אנשי Sage Therapeutics אומרים כי הם מצפים שהמבטחים יכסה את התרופה, אך כרגע זה "כנראה המתאים ביותר לנשים עם תסמינים בינוניים עד חמורים יותר אשר נאבקים לתפקד בבית, ואינם מסוגלים לטפל בעצמם או בילדיהם, לוסי פיוריאר, המנהלת הרפואית של "מקום הנשים", המרכז לפסיכיאטריה של רבייה בביתן לילדים בטקסס לנשים, מספרת לאדם פוירשטיין של STAT .

חברת Sage Therapeutics מפתחת בימים אלה טיפול נוסף לאחר לידה, הפועל בצורה דומה לברקסנולון אך ניתן ליטול בצורה כדורית. טיפול זה הוכיח הבטחה במחקרים קליניים, אך עדיין נמצא בשלב הניסוי. לפי שעה, מומחים רפואיים אומרים כי אישור ה- FDA לברקסנולון מהווה צעד ענק קדימה בטיפול במצב רפואי משמעותי שעדיין קשור לסטיגמה; יותר ממחצית מהנשים המפתחות דיכאון לאחר לידה אינן מבקשות טיפול, בגלל מבוכה או חשש שייפרדו מהתינוקות שלהן.

קימבריל יונקרס, פרופסור לפסיכיאטריה, אפידמיולוגיה, "זה נותן שירות לנשים כיוון שהוא באמת מביא תשומת לב לבעיה רפואית גדולה ומספק לגיטימציה, ובתקווה יעודד אנשים, בין אם הם משתמשים בתרופות אלה ובין אם לא, לחפש ולקבל טיפול." מיילדות, גניקולוגיה ומדעי הרבייה בבית הספר לרפואה ייל, מספרים לצ'אק ודאן של NBC . "כולנו נרגשים מזה."

ה- FDA מאשר תרופה ראשונה לטיפול בדיכאון לאחר לידה