עבור חולים הסובלים מקוליפיטיס difficile - דלקת מעי קשה עקשנית המתמשכת לעתים קרובות מטיפול קונבנציונאלי - השתלת צואה מבני משפחה, חבר או אפילו רופא יכולה לעיתים קרובות לתקן את הבעיה. במהלך השנים האחרונות, מספר גדל והולך של חולים גילו הקלה באמצעות השתלות צואה, הכוללות הזרקה של קהילות סטריליות של חיידקי בטן מאדם אחר - לא צואה בפועל. חולים שעברו הליכים כאלה ראו תוצאות מופלאות לכאורה. כמה מחקרים מראים כי עד 94 אחוז מהזיהומים המופיעים ב- C. difficile של החולים נפגעו לאחר השתלה.
אולם כעת, כפי שכותב סיינטיפיק אמריקן, "הדבר לא פגע במאוורר." מנהל המזון והתרופות תפס ריח מהטיפול החדש השנוי במחלוקת והכריז על השתלות צואה כטיפול ביולוגי, כלומר כל רופא שרוצה להשתמש הוא יצטרך להגיש בקשה לחקירת תרופות חדשה. עבור מטופלים זה אומר יותר ניירת, המתנה ארוכה יותר לטיפול ודחיית פוטנציאל של בקשה מ- FDA.
גם אלה לא בדיוק חדשות מבורכות לרופאים. ג'ודי סטון, מומחית למחלות זיהומיות, מעמיקה עוד יותר את הנושא ב- SciAm :
כן, יש הרבה שאלות הקשורות ל- FMT שמצדיקות לימוד נוסף. לדוגמה, מה הדילול הטוב ביותר לצואה? מלח או מים או חלב או אחר? מהו דרך הניתוח היעילה ביותר - קולונוסקופיה לעומת חוקן לעומת צינור nasoduodenal?
עם זאת, היא כותבת, השתלות צואה מציגות יעילות טובה יותר בקרב חולים בהשוואה לטיפולים רבים אחרים - חלקם כבר אושרו על ידי ה- FDA, ואחרים לא - אשר נוטים גם לעלות יותר ועלולים לגרום לתופעות לוואי חמורות.
אני חושב שזה סביר כי ה- FDA יספק הדרכה וינסה לאסוף נתונים בפורמט סטנדרטי כלשהו, כדי שנוכל ללמוד יותר על הגישות הטובות ביותר. ההבנה שלי היא שרופאים בודדים יצטרכו לפתח ולהגיש תוכנית טיפול משלהם - דבר מעיק וגם לא יביא למסקנות כלליות. בעוד שה- FDA אומר כי במקרי חירום, רופאים יכולים לבקש אישור דחוף, במקום לחכות לזמן תפנית של 30 יום להגשת ה- IND שלהם, מבחינה מעשית, זה לא יקרה.
ב- MedPageToday, מומחה מחלות זיהומיות וויליאם שפנר מאוניברסיטת ונדרבילט, ניבא כי התקנה החדשה תגדיל משמעותית את העלות לחוקרים (אם כי הוא לא יכול היה לשים מספר על הנתון הזה). מייקל אדמונד, רופא מאוניברסיטת וירג'יניה, מתלונן בבלוג שלו מחלוקות במניעת זיהום בבתי חולים:
במהלך הימים האחרונים ביליתי זמן רב בשיחות עם מטופלים, מנסה להסביר מדוע נאלצתי לבטל את השתלת הצואה שלהם.
אז עכשיו עלי להגיש בקשה למספר IND, המחייב שאשלח ל- FDA את הפרוטוקול שלי. ביום השלושים לאחר קבלת המסמכים שלי ה- FDA יודיע לי אם אוכל להמשיך. כשדיברתי אתמול עם קצין ה- FDA היא הודיעה לי כי ה- FDA מעוניין רק בהשתלות צואה בכל הנוגע לבטיחות. הם רוצים להבטיח כי תורמים יוקרנו כראוי. לפיכך, אני צריך לשלוח להם את הפרוטוקול שלי לבדיקת תורמים ואז אקבל פסק דין. שאלתי את הקצין מה ה- FDA מחפש ואמרו לי שהם לא יכולים להגיד אבל הם לא יאשרו או לא יאשרו את הפרוטוקול שלי. כעת לא היה זה הגיוני יותר כי ה- FDA יסקור את הספרות ויועץ עם מומחים לגבי בדיקות אופטימליות של תורמים ואמצעי הגנה על ההליך ופשוט דורשים מהמתרגלים לפעול בהתאם להנחיות שלהם במקום לנחש-מה-אני משחק-חושב-ומחכה-30 יום?
מוציאים רופאים אחרים, אך הם מבינים יותר את החלטת ה- FDA. MedPageToday כותב:
הרברט דופונט, מרפאת, מהמרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס ביוסטון, שמתכונן לתוכנית השתלה צואתית גדולה שם, אמר שהוא כבר אישר את הפרוטוקול שלו על ידי מועצת הבדיקה המוסדית של המרכז (IRB).
"האם אני מאוכזב? כן, "אמר דופונט ל- MedPage Today . "האם יש לי בעיות עם התוצאה? בהחלט לא."
דופונט, שנכח אף הוא בדיון, אמר כי הוא מבין את חששות ה- FDA מהצורך לקבוע סטנדרטים לבטיחות ויעילות בהליכים כמו השתלת צואה.
ד"ר סטון מציע במקום זאת למטפלי ה- FDA להמשיך בטיפול בחולים מסוימים הכשירים, ולכלול אותם מתהליך האישור הממושך. אחרת, ממש כמו מה שנקרא טיפול בתולעת, או זיהום מכוון בתולעים טפיליות לטיפול במחלות הנעויות בין אסטמה למחלת קרוהן ועד טרשת נפוצה, חולים עשויים לנסות לבצע את ההליך בבית ושוק שחור עשוי אפילו להופיע לצורך השתלות צואה. לכן, בעוד חולים שומרי חוק סובלים בבית החולים כתוצאה מדלקות C. difficile, אחרים ינסו לבצע השתלות צואה בעצמם בבית, מה שעלול לגרום לבעיות בריאותיות ובטיחותיות נוספות כשדברים בחדר האמבטיה משתבשים.
עוד מ- Smithsonian.com:
קקי טיפולי הולך סינתטי
רוצים להיות בריאים? נהל את החיידקים שלך כמו פארק חיות בר
